產品編號
2010700

INDICAID®妥析®COVID-19抗體快速檢測試劑盒（CE-IVD, FDA EUA）能檢測出人體全血樣本(靜脈或指尖穿刺)，血清或血漿中的anti-SARS-CoV-2 免疫球蛋白IgM和IgG抗體。

產品優勢

結果快速易讀: 只需10分鐘就可以直接觀察到檢測結果
精準度高: 特異度及靈敏度分別高達99.9%及97%
操作簡單: 無需任何專業儀器和設備

檢測原理

抗體最早可於感染後一週被檢測到。

人體在受到病毒入侵後會產生抗體以作抵抗，因此血液中的抗體 可以作為疾病檢測的指標。

免疫球蛋白M（IgM）為感染後第一種產生的抗體，可用作檢測近期活躍中的感染。 免疫球蛋白G（IgG）則較遲才會產生，甚至會在病癒過後仍然存在於人體內，因此可用作檢測近期，甚或過去的感染紀錄。

使用說明

1

打開包裝取出測試棒。

2

使用酒精綿片擦拭指尖。

3

把安全采血針放在已清潔的指尖上， 用力按下采血針頂端。

4

用滴管收集指尖上的血液。

5

把所有收集到的血液滴到測試棒上 的圓形開口裡。

6

打開小瓶底部的蓋子，擠出2滴瓶內 溶液，滴到測試棒上的圓形開口裡。

7

置於室溫環境內（20-30°C），10分鐘後 （不可多於15分鐘）查看檢測結果。

結果解讀

測試棒顯示結果 檢測結果 解釋
在(C)，(IgG) 及 (IgM) 區內 均出現一條線 陽性 此結果顯示在血液中檢測到 SARS-CoV-2 IgM 和 IgG 抗體，說明您現正或曾經受到COVID-19感染。
在(C) 及 (IgM) 區內 均出現一條線 陽性 此結果顯示在血液中檢測到 SARS-CoV-2 IgM 抗體，說明您現正或近期受到COVID-19感染。
在(C) 及 (IgG) 區內 均出現一條線 陽性 此結果顯示在血液中檢測到 SARS-CoV-2 IgG 抗體，說明您曾經受到COVID-19感染。
在(C) 區內 出現一條線 陰性 在血液中沒有檢測到 SARS-CoV-2 IgM 或 IgG 抗體。
在(C) 區內 沒有線出現 無效 (C) 區內沒有線即代表本測試無效。 請使用新的測試棒再試一次。

產品局限性

  • 檢測結果不能作為新型冠狀病毒的最終診斷。 若您的結果與臨床評估不符，需要進一步進行檢測。 請勿使用高度溶血樣品。 請勿重複使用試劑盒。

  • 產品只適用於人體全血樣本(靜脈或指尖穿刺)，血清或血漿。使用其他樣本有機會產生不準確的結果。

  • 靜置10分鐘後觀察結果。若靜置超過15分鐘，結果將不能作準。

  • 請依照使用說明書進行檢測

數據/表現

INDICAID®妥析®COVID-19抗體快速檢測試劑盒的表現已通過臨床驗證。以下為內部及獨立臨床驗證結果。

內部臨床驗證

INDICAID®妥析®COVID-19抗體快速檢測試劑盒用於60份健康樣本及70份確診樣本臨床測試。所有樣本均經過PCR檢測驗證。 結果總結如下。

臨床表現（陰性樣本）
通過PCR檢測驗證的陰性樣本數量 60
以COVID-19 IgM作標準檢測出的陰性樣本數量（符合率） 60 (100%)
以COVID-19 IgG作標準檢測出的陰性樣本數量（符合率） 60 (100%)
總符合率 60 (100%)
臨床表現（陽性樣本）
以PCR檢測出的陽性樣本數量 70
以COVID-19 IgM作標準檢測出的陽性樣本數量（符合率） 68 (97.1%)
以COVID-19 IgG作標準檢測出的陽性樣本數量（符合率） 67 (95.7%)
總符合率 68 (97.1%)

圖表1 – 結果顯示本產品特異性為100%，靈敏度為97.1%。準確度為98.5%。

第三方獨立臨床驗證

一所香港頂級大學利用INDICAID®妥析®COVID-19抗體快速檢測試劑盒進行獨立臨床測試。使用經RT-PCR檢測驗證的50份健康樣本和50份確診樣本進行本次臨床測試。 測試結果顯示本產品特異性為96%(48/50)，靈敏度為96%(48/50)。

陰性樣本檢測結果

圖表2 – 從50名經RT-PCR證實陰性的患者抽取血漿樣本。 將10微升血漿樣本加到INDICAID®妥析®COVID-19抗體快速檢測試劑盒中，再加入2滴緩衝液，靜置10分鐘。 10分鐘後觀察指示綫。 50份樣本中有48份與RT-PCR結果吻合，總體特異性為96%。

陽性樣本檢測結果

圖表3 – 從50名經RT-PCR證實陽性的患者抽取血漿樣本。 將10微升血漿樣本加到INDICAID®妥析®COVID-19抗體快速檢測試劑盒中，再加入2滴緩衝液，靜置10分鐘。 10分鐘後觀察指示綫。 50份樣本中有48份與RT-PCR結果吻合，總體特異性為96%。

常見問題和解答(FAQs)

a. 我意外倒翻了溶液，是否有害？

本溶液對人體無害。用一次性紙抹布或紙巾擦掉即可。 請避免眼睛、皮膚或口部接觸溶液。如果溶液接觸了眼睛，請立即用清水沖洗並向醫護人員求助。如果接觸了皮膚或口部，用肥皂洗淨該部位後再用 清水沖洗即可。

b. 讀完檢測結果後，如何處理用過的測試棒及其他部件？

請先記錄你的檢測結果，然後把測試棒及其他組件包好，再和普通家庭䭘䭓一起丟棄在垃圾桶裡。

c. 此產品的運作機制是什麼？

免疫系統在病毒入侵人體後會在血液中產生抗體，以抵抗病毒感染。本產品可檢測出人體血液內用以抵抗SARS-CoV-2病毒的抗體，從而標示是否 被SARS-CoV-2病毒感染。

d. IgG及IgG抗體是什麼？

在感染初期，您的免疫系統會產生免疫球蛋白M（IgM）抗體。IgM為感染後第一種產生的抗體，通常在症狀開始後幾天內出現，並且可以在人體內持續存在長達1-8週，因此可用作檢測活躍狀態的病毒感染。 在感染中後期，免疫系統會減少產生IgM抗體，轉而產生可在人體內存留較長時間的免疫球蛋白G（IgG）抗體。由於IgG較遲出現，並會在病癒過後仍然存於人體內，因此可用作檢測近期，甚或過去的感染紀錄。

e. 如果測試結果顯示為陰性，我應該做什麼？

快速測試只能指出測試當下血液中有沒有抗體。如果進行快速測試時感染階段尚早，身體未產生抗體，測試結果仍會顯示為陰性。因此，本產品不可 排除COVID-19感染的可能性。如果您曾經與COVID-19疑似或確診病例接觸，建議最好每週測試一次。

f. 如果測試結果顯示為陽性，我應該做什麼？

請立即與當地衛生部門聯絡，以安排核酸檢測進行確認。

g. 此產品的結果準確嗎？

本產品經臨床驗證，其檢測的相對特異性及靈敏性分別高達99%及97.1%，證明檢測結果準確度非常高。 在我們的臨床研究中，我們先為60個已知健康的和70個已診斷出COVID-19的臨床樣本進行核酸檢測，然後進行INDICAID®妥析® COVID-19抗體快速檢測，從而比較兩者結果是否相符，結果總結如下。

產品資訊

使用說明書
使用指導
產品目錄
安全數據表（SDS）

產品銷售及客戶服務

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