
產品編號
2010700
INDICAID®妥析®COVID-19抗體快速檢測試劑盒(CE-IVD, FDA EUA)能檢測出人體全血樣本(靜脈或指尖穿刺),血清或血漿中的anti-SARS-CoV-2 免疫球蛋白IgM和IgG抗體。
產品優勢
檢測原理
抗體最早可於感染後一週被檢測到。
人體在受到病毒入侵後會產生抗體以作抵抗,因此血液中的抗體 可以作為疾病檢測的指標。
免疫球蛋白M(IgM)為感染後第一種產生的抗體,可用作檢測近期活躍中的感染。 免疫球蛋白G(IgG)則較遲才會產生,甚至會在病癒過後仍然存在於人體內,因此可用作檢測近期,甚或過去的感染紀錄。

使用說明
結果解讀
測試棒顯示結果 | 檢測結果 | 解釋 | |
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在(C),(IgG) 及 (IgM) 區內 均出現一條線 | 陽性 | 此結果顯示在血液中檢測到 SARS-CoV-2 IgM 和 IgG 抗體,說明您現正或曾經受到COVID-19感染。 |
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在(C) 及 (IgM) 區內 均出現一條線 | 陽性 | 此結果顯示在血液中檢測到 SARS-CoV-2 IgM 抗體,說明您現正或近期受到COVID-19感染。 |
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在(C) 及 (IgG) 區內 均出現一條線 | 陽性 | 此結果顯示在血液中檢測到 SARS-CoV-2 IgG 抗體,說明您曾經受到COVID-19感染。 |
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在(C) 區內 出現一條線 | 陰性 | 在血液中沒有檢測到 SARS-CoV-2 IgM 或 IgG 抗體。 |
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在(C) 區內 沒有線出現 | 無效 | (C) 區內沒有線即代表本測試無效。 請使用新的測試棒再試一次。 |
產品局限性
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檢測結果不能作為新型冠狀病毒的最終診斷。 若您的結果與臨床評估不符,需要進一步進行檢測。 請勿使用高度溶血樣品。 請勿重複使用試劑盒。
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產品只適用於人體全血樣本(靜脈或指尖穿刺),血清或血漿。使用其他樣本有機會產生不準確的結果。
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靜置10分鐘後觀察結果。若靜置超過15分鐘,結果將不能作準。
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請依照使用說明書進行檢測
數據/表現
INDICAID®妥析®COVID-19抗體快速檢測試劑盒的表現已通過臨床驗證。以下為內部及獨立臨床驗證結果。
內部臨床驗證
INDICAID®妥析®COVID-19抗體快速檢測試劑盒用於60份健康樣本及70份確診樣本臨床測試。所有樣本均經過PCR檢測驗證。 結果總結如下。
臨床表現(陰性樣本) | |
---|---|
通過PCR檢測驗證的陰性樣本數量 | 60 |
以COVID-19 IgM作標準檢測出的陰性樣本數量(符合率) | 60 (100%) |
以COVID-19 IgG作標準檢測出的陰性樣本數量(符合率) | 60 (100%) |
總符合率 | 60 (100%) |
臨床表現(陽性樣本) | |
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以PCR檢測出的陽性樣本數量 | 70 |
以COVID-19 IgM作標準檢測出的陽性樣本數量(符合率) | 68 (97.1%) |
以COVID-19 IgG作標準檢測出的陽性樣本數量(符合率) | 67 (95.7%) |
總符合率 | 68 (97.1%) |
圖表1 – 結果顯示本產品特異性為100%,靈敏度為97.1%。準確度為98.5%。
第三方獨立臨床驗證
一所香港頂級大學利用INDICAID®妥析®COVID-19抗體快速檢測試劑盒進行獨立臨床測試。使用經RT-PCR檢測驗證的50份健康樣本和50份確診樣本進行本次臨床測試。 測試結果顯示本產品特異性為96%(48/50),靈敏度為96%(48/50)。
陰性樣本檢測結果

圖表2 – 從50名經RT-PCR證實陰性的患者抽取血漿樣本。 將10微升血漿樣本加到INDICAID®妥析®COVID-19抗體快速檢測試劑盒中,再加入2滴緩衝液,靜置10分鐘。 10分鐘後觀察指示綫。 50份樣本中有48份與RT-PCR結果吻合,總體特異性為96%。
陽性樣本檢測結果

圖表3 – 從50名經RT-PCR證實陽性的患者抽取血漿樣本。 將10微升血漿樣本加到INDICAID®妥析®COVID-19抗體快速檢測試劑盒中,再加入2滴緩衝液,靜置10分鐘。 10分鐘後觀察指示綫。 50份樣本中有48份與RT-PCR結果吻合,總體特異性為96%。
常見問題和解答(FAQs)

產品資訊
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使用指導 | |
產品目錄 | |
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產品銷售及客戶服務
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