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檢測原理

抗原可在病毒中發現,並能夠與特定抗體結合。

當病毒入侵人體並開始繁殖時,身體便會對病毒抗原產生反應,導致症狀出現。

INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒用於檢測SARS-CoV-2病毒抗原,可用作進行新型冠狀病毒感染篩查。

使用說明

1

打開包裝,取出採樣棒和測試棒。

2

把頭向後傾,輕輕地把採樣棒伸進鼻孔(約一吋深),在內打5個大圈。在另一側鼻孔裡重複同樣的步驟。

3

裝有測試溶液的小瓶的蓋子分為兩部分,分別是上半部及整個蓋子。扭開小瓶的整個蓋子,然後把採樣棒浸在測試溶液中,來回轉動採樣棒20次。
轉動時須確保採樣棒頂端完全浸泡在溶液中。

4

把蓋子扭緊。
立即進行5-7的步驟。

5

扭開蓋子上半部分,
露出滴頭。

6

把小瓶垂直置於測試棒上的圓形開口上方,擠出3滴溶液到開口裡。

7

置於室溫20分鐘後(不可多於25分鐘)查看檢測結果。 請細閱以下「如何解讀您的結果」部分。

結果解讀

指示綫 結果 解釋
在 (C) 和 (T) 區内
分別顯示一條綫
陽性 檢測到SARS-CoV-2抗原。説明您現正受到新型冠狀病毒感染。
只在 (C) 區內
顯示一條綫
陰性 沒有檢測到SARS-CoV-2抗原。
在(C)區內
沒有顯示一條線
無效 本測試無效。請使用新的試劑盒再試一次。

產品參數

内容 產品參數
產品編號 2110200
包裝規格 25x
樣本類型 鼻拭子、鼻咽拭子
檢測限 140TCID 50/拭子
產品用途 用於直接檢測人體鼻拭子樣本中的SAR-CoV-2抗原
有效期 12個月
貯藏條件 2-30°C, 勿要冷藏,避免陽光直射

使用限制

  • 本測試試劑盒用於檢測人體鼻拭子。

  • 由於陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染的可能,建議您考慮進行後續的分子檢測以排除感染的可能,特別是當您曾經與病毒接觸過。

  • 陽性結果也可能是由於過去或現在感染了非SARS-CoV-2的其他冠狀病毒,例如SARS-CoV。

  • 抗原測試的結果不應用作診斷新型冠狀病毒感染的唯一依據。

  • 應於20分鐘查看檢測結果(不可多於25分鐘)。

  • 請仔細遵循說明書指示操作。

數據表現

INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒已通過臨床實驗驗證。以下是內部測試和第三方臨床驗證的結果。

內部測試數據

INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒的檢測限(LoD):在假定陰性的樣本中混入滅活的SARS-CoV-2病毒然後進行一定比例的稀釋,對稀釋後的樣本進行檢測來確定檢測限。將不同濃度的樣本接種到試劑盒提供的拭子上,並按照測試流程進行處理。通過確定SARS-CoV-2的最低可檢測濃度來確定LoD,在該最低濃度下,檢測的20個重複樣本中有95%產生陽性結果。鼻基質中的INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測盒LoD被確認為140 TCID 50 /拭子。

濃度(TCID50/拭子) (陽性數量/總樣本量) (檢出率%)
140 20/20 100

圖1-結果表明,每個拭子的檢測限(LoD)為140 TCID 50 時,可以實現100%的陽性鼻拭子樣本檢測。

臨床驗證

INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒的臨床表現通過測試50例陽性和50例陰性的SARS-CoV-2回顧性臨床樣本進行評估,這些樣本之前已通過分子測試確認。 100份臨床樣本是用鹽水洗脫的鼻咽拭子樣本。該測試由兩名未經培訓的操作人員在同一個研究現場進行的,他們並不了解樣本的RT-PCR結果。首先將樣本隨機分組,然後將每個樣本的洗脫液接種到試劑盒提供的拭子中,並按照操作流程說明進行處理。 IINDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒可準確檢測出50個陽性樣本中的48例,並且陰性樣本沒有出現假陽性。

INDICAID®妥析®新冠病毒
快速抗原檢測試劑盒
不同方法檢測結果
陽性 陰性 合計
陽性 48 0 48
陰性 2 50 52
合計 50 50 100
陽性一致性 96% (95% CI: 86.3% - 99.5%)
陰性一致性 100% (95% CI: 92.9% - 100%)

圖2–結果顯示,相對於RT-PCR的結果,INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒的陽性檢出率達到96%,陰性檢出率達到100%。
測試顯示,INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒可能檢測到來自英國、南非、美國和巴西的特定新冠病毒變異的存在。 *使用INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒對來自英國(B.1.1.7),南非(B.1.351),美國(B.1.2)和巴西(B.1.1.28)的重組N蛋白進行了測試,實驗結果發現這些病毒變異可被檢測到。

常見問題 (FAQs)

a. 我意外倒翻了溶液,是否有害?

請在處理好倒翻的溶液後,使用大量清水充分清洗受影響的地方。
請避免眼睛、皮膚或口部接觸溶液。
如果溶液接觸了眼睛,請立即用清水沖洗並向醫護人員求助。
如果接觸了皮膚,用肥皂洗淨該部位後再用清水沖洗即可。
切勿吞嚥或吸入溶液。如意外吞食了溶液,請立即求醫。

b.在採集鼻拭子時,我應該把採樣棒插得有多深?

把採樣棒伸進鼻孔內一吋已經足夠。如果您在把採樣棒伸入鼻孔的過程中感到輕微阻力,則毋需繼續把採樣棒伸進去,並可以進行下一步。切勿過於用力,以免造成傷害。

c.讀完檢測結果後,如何處理用過的測試棒及其他部件?

請先記錄您的檢測結果,然後把測試棒及其他部件包起,再用處理普通家庭垃圾的方式丟棄在垃圾桶裏。處理完畢後切記洗手。

d.試劑盒的運作原理是什麼?

抗原存在於病毒表面或病毒中,如果檢測出體内有SARS-CoV-2抗原,則表示體内有SARS-CoV-2病毒,反之亦然,因此抗原可作爲檢測體内病毒的指標。抗原通常在感染早期已經可以在上呼吸道中被檢測出來。

e.如果測試結果顯示為陰性,我應該做什麼?

快速抗原測試只能指出測試當下樣本中是否含有抗原。抗原數量比檢出下限低、樣本採集過程不正確、檢測操作過程出錯均有可能導致假陰性結果。 如果您曾經與新冠病毒疑似或確診病例接觸,建議至少每週測試一次以確保沒有受到感染。

f.如果測試結果顯示為陽性,我應該做什麼?

請立即與當地衛生部門聯絡,以安排後續的分子診斷測試進行確認。

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