INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒(通過歐盟CE認證) 使用側流免疫層析技術(Lateral flow immunoassay)檢驗直接在鼻腔取出的樣本,從而檢測體內是否含有SARS-CoV-2抗原。
產品優勢
檢測原理
抗原可在病毒中發現,並能夠與特定抗體結合。
當病毒入侵人體並開始繁殖時,身體便會對病毒抗原產生反應,導致症狀出現。
INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒用於檢測SARS-CoV-2病毒抗原,可用作進行新型冠狀病毒感染篩查。

使用說明
結果解讀
指示綫 | 結果 | 解釋 | |
---|---|---|---|
![]() |
在 (C) 和 (T) 區内 分別顯示一條綫 |
陽性 | 檢測到SARS-CoV-2抗原。説明您現正受到新型冠狀病毒感染。 |
![]() |
只在 (C) 區內 顯示一條綫 |
陰性 | 沒有檢測到SARS-CoV-2抗原。 |
![]() |
在(C)區內 沒有顯示一條線 |
無效 | 本測試無效。請使用新的試劑盒再試一次。 |
產品參數
内容 | 產品參數 |
---|---|
產品編號 | 2110200 |
包裝規格 | 25x |
樣本類型 | 鼻拭子、鼻咽拭子 |
檢測限 | 140TCID 50/拭子 |
產品用途 | 用於直接檢測人體鼻拭子樣本中的SAR-CoV-2抗原 |
有效期 | 12個月 |
貯藏條件 | 2-30°C, 勿要冷藏,避免陽光直射 |
使用限制
-
本測試試劑盒用於檢測人體鼻拭子。
-
由於陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染的可能,建議您考慮進行後續的分子檢測以排除感染的可能,特別是當您曾經與病毒接觸過。
-
陽性結果也可能是由於過去或現在感染了非SARS-CoV-2的其他冠狀病毒,例如SARS-CoV。
-
抗原測試的結果不應用作診斷新型冠狀病毒感染的唯一依據。
-
應於20分鐘查看檢測結果(不可多於25分鐘)。
-
請仔細遵循說明書指示操作。
數據表現
INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒已通過臨床實驗驗證。以下是內部測試和第三方臨床驗證的結果。
內部測試數據
INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒的檢測限(LoD):在假定陰性的樣本中混入滅活的SARS-CoV-2病毒然後進行一定比例的稀釋,對稀釋後的樣本進行檢測來確定檢測限。將不同濃度的樣本接種到試劑盒提供的拭子上,並按照測試流程進行處理。通過確定SARS-CoV-2的最低可檢測濃度來確定LoD,在該最低濃度下,檢測的20個重複樣本中有95%產生陽性結果。鼻基質中的INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測盒LoD被確認為140 TCID 50 /拭子。
濃度(TCID50/拭子) | (陽性數量/總樣本量) | (檢出率%) |
---|---|---|
140 | 20/20 | 100 |
圖1-結果表明,每個拭子的檢測限(LoD)為140 TCID 50 時,可以實現100%的陽性鼻拭子樣本檢測。
臨床驗證
INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒的臨床表現通過測試50例陽性和50例陰性的SARS-CoV-2回顧性臨床樣本進行評估,這些樣本之前已通過分子測試確認。 100份臨床樣本是用鹽水洗脫的鼻咽拭子樣本。該測試由兩名未經培訓的操作人員在同一個研究現場進行的,他們並不了解樣本的RT-PCR結果。首先將樣本隨機分組,然後將每個樣本的洗脫液接種到試劑盒提供的拭子中,並按照操作流程說明進行處理。 IINDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒可準確檢測出50個陽性樣本中的48例,並且陰性樣本沒有出現假陽性。
INDICAID®妥析®新冠病毒 快速抗原檢測試劑盒 |
不同方法檢測結果 | ||
---|---|---|---|
陽性 | 陰性 | 合計 | |
陽性 | 48 | 0 | 48 |
陰性 | 2 | 50 | 52 |
合計 | 50 | 50 | 100 |
陽性一致性 | 96% (95% CI: 86.3% - 99.5%) | ||
陰性一致性 | 100% (95% CI: 92.9% - 100%) |
圖2 –結果顯示,相對於RT-PCR的結果,INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒的陽性檢出率達到96%,陰性檢出率達到100%。
常見問題 (FAQs)

產品資訊
使用說明書 | INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒使用說明書(CE P/I 2110200) |
使用指導 | INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒使用指導(CE P/I 2110200) |
產品目錄 | INDICAID®妥析®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒產品目錄 (CE P/I 2110200) |
安全數據表(SDS) |
產品銷售及客戶服務
電郵:indicaid@phasesci.com | | | 客戶服務: | 香港 | +852 3892-7200 (9am - 6pm UTC+8) |
美國 | +1 (657) 233-5880 (9am - 6pm Pacific) | |||
技術支援: | 香港 | +852 9135-2170 (9am - 6pm UTC+8) | ||
美國 | +1 (657) 296-6106 (9am - 6pm Pacific) |
客戶服務: |
香港 +852 3892-7200
(9am - 6pm UTC+8)
美國 +1 (657) 233-5880
(9am - 6pm Pacific) |
技術支援: |
香港 +852 3892-7200
(9am - 6pm UTC+8)
美國 +1 (657) 233-5880
(9am - 6pm Pacific) |