相达生物科技启动全球最大规模子宫颈癌尿液初筛临床研究 三项「世界第一」 开创子宫颈癌非侵入性筛检新纪元

【四川・广安，2025年9月22日】相达生物科技国际有限公司（下称「相达生物科技」）今天宣布，「广安子宫颈癌筛检公益计画」暨「子宫颈癌防治创新模式的建立与推广临床研究计画」今日正式启动。此计画是目前全球最大规模的尿液HPV检测子宫颈癌初筛临床研究，由北京大学深圳医院主导，四川大学华西广安医院共同参与，相达生物科技作为爱心企业提供技术支援和核心检测服务。本计画应用相达生物科技独家研发的PHASiFY™浓缩技术，致力于透过公益实务与科技创新结合，探索可复制、可推广的子宫颈癌防治新模式。

本次启动的计画纳入17,000名适龄女性，透过前瞻性研究设计，验证尿液HPV检测在初筛环境中检测子宫颈上皮内瘤变（CIN）和子宫颈癌的临床表现，并首次在同一队列中验证尿液甲基化与人工智慧阴道镜评估系统（AVE）的诊断效能，一举创下三项「世界第一」：包括全球最大规模的子宫颈癌初筛尿液拓展亚型HPV检测临床研究、全球首次且最大规模的子宫颈癌初筛尿液基因甲基化前瞻性研究，以及中国首次对国际先进的手持式人工智慧阴道镜系统（AVE）进行人群验证。

本研究将非侵入性取样、高效检测与智慧诊断相结合，探索推动子宫颈癌防治向「疫苗+非侵入性筛检」双轨并进的新阶段。业内专家普遍认为，这一方向可望为落实世界卫生组织《加速消除子宫颈癌全球战略》的「90-70-90」2030年阶段性目标*提供有益借鉴。该研究也希望在中国国情下探索更具可行性的防治模式，为提高筛检可近性和依从性提供参考。

9月11日，国务院新闻办公室宣布HPV疫苗正式纳入国家免疫规划，为适龄女生免费接种。政策的落地提升了社会对子宫颈癌防治的关注，但也伴随新的挑战——疫苗覆盖型别有限，且预防性疫苗主要针对尚未感染病毒的年轻女性，其降低子宫颈癌发病率的群体效应往往需要十年甚至二十年以上才能体现。目前35-64岁女性仍是子宫颈癌的高风险族群，仅依赖疫苗难以在短期内缓解疾病负担，因此筛检在现阶段具有不可取代的重要性。

然而，传统医师取样方式却让不少女性存在顾虑。根据中国疾管中心资料显示，全国35-64岁族群筛检覆盖率仅51.5%，距离世卫的70%目标仍有距离。如何透过更便利、非侵入性且易于接受的方式提升筛检率，成为实现子宫颈癌防治目标的关键问题。

计画发起人、北京大学深圳医院国家子宫颈癌早诊早治示范基地主任吴瑞芳教授表示，子宫颈癌筛检中的自取样技术经过20多年的研究已被全球广泛认可，是提升筛检覆盖率的有效方式之一。在谈到这次计画的创新亮点时，吴教授表示：「这个计画融合了多项高技术含量的创新手段，其中包括尿液HPV检测。虽然尿液HPV检测已有多个团队进行研究，但其筛检敏感性长期未达预期。我们前期的研究证实，采用PHASiFY™尿液DNA浓缩技术进行HPV检测，可以获得与医生取样及阴道自取样相当的敏感性。

本计画应用了相达生物科技独家研发的PHASiFY™浓缩技术，可将尿液中微量HPV DNA浓缩超过一万倍，实现对高危险HPV分型93.42%的检出灵敏度，并与罗氏Cobas系统下医生采集的阴道拭子结果达成超过97%的一致性。该研究由北京大学深圳医院团队主导，凭借这一成果荣获2025年美国阴道镜与子宫颈病理学会（ASCCP）“最佳临床研究摘要奖”，备受学术界与医疗业界认可；同时吴瑞芳教授表示，此奖项是ASCCP年会含金量最高的奖项，亦是中国专家首次获取该奖项。

对于这次计画落地广安，广安市卫健委副主任肖荣幸表示：「广安市女性人群约400万，适龄人群占一半约200万人，但是城镇的非低收入群体的筛检还是空白的。这次的子宫颈癌筛检临床研究计画恰好覆盖了城镇非低收入群体的空白，对广安子宫颈癌的预防将会产生积极的作用。」

相达生物科技副总裁招展如在计画致词时表示：「此次广安计画的启动是子宫颈癌无创筛检的一个重大里程碑，相达将投资建立全套自取样子宫颈癌筛检服务，包括尿液自取样HPV检测、人工智慧阴道镜设备及云端数据平台等，致力于打造可提供真正可推广、可复制的子宫颈癌筛检解决方案。

对于公司在内地市场的后续推进，相达生物科技中国区总经理官鑫表示：「PHASiFY™技术的核心是样本目标生物标志物的浓缩提取，这一原理可以应用于多种疾病的检测。在内地市场，公司已推出了女性版和男性版‘尿液HPV检测’，以及子宫颈癌和HPV防控解决方案，并继续与其他感染的传染性治疗方法，并继续与癌症进行传播性疾病。

官鑫补充说：「我们正携手医疗、体检、保险、康养等各类管道机构以及互联网管道，推进健康知识的科普教育和检测服务的推广普及。未来，我们希望透过技术创新，为用户提供便捷精准的检测产品和服务，并进一步『检测+干预+」的全链健康解决方案。」

从国家免疫规划升级，到三项「世界第一」同日落子，相达生物科技正用尿液检测科技创新，把「疫苗第一针」与「筛检最后一环」无缝衔接，引领全球子宫颈癌非侵入性筛检进入「中国时间」。随着技术、研究与通路三线推进，中国方案可望重塑全球子宫颈癌防治路径，为「健康中国2030」写下生动注脚。

*编者注：世卫组织《加速消除子宫颈癌全球策略》为所有国家设定了每10万名妇女发病率低于4例的门槛，并设定目标：到2030年，所有国家HPV疫苗接种覆盖率达到90%、筛检覆盖率达到70%，以及子宫颈癌前病变和子宫颈癌治疗可及性达到90%，包括获得安宁疗护。

图：广安子宫颈癌筛检公益计画于9月20日正式启动。由左至右：四川大学华西医院广安医院李运革院长、相达生物科技有限公司副总裁招展如、北大深圳医院渠新风教授、广安市妇女联合会周晓芹书记、广安市卫生健康委员会肖荣幸副主任、北京大学深圳医院国家子宫颈癌早产早治示范基地主任、妇产科学研究所所长吴瑞芳教授、华大集团党委书记杜玉涛、北京大学深圳医院杜辉教授、深圳市广电公益基金会执行秘书长曾新