相達生物科技啟動全球最大規模子宮頸癌尿液初篩臨床研究 三項「世界第一」 開創子宮頸癌非侵入性篩檢新紀元

【四川‧廣安，2025年9月22日】相達生物科技國際有限公司（下稱「相達生物科技」）今天宣布，「廣安子宮頸癌篩檢公益計畫」暨「子宮頸癌防治創新模式的建立與推廣臨床研究計畫」今日正式啟動。此計畫是目前全球最大規模的尿液HPV檢測子宮頸癌初篩臨床研究，由北京大學深圳醫院主導，四川大學華西廣安醫院共同參與，相達生物科技作為愛心企業提供技術支援和核心檢測服務。本計畫應用相達生物科技獨家研發的PHASiFY™濃縮技術，致力於透過公益實務與科技創新結合，探索可複製、可推廣的子宮頸癌防治新模式。

本次啟動的計畫納入17,000名適齡女性，透過前瞻性研究設計，驗證尿液HPV檢測在初篩環境中檢測子宮頸上皮內瘤變（CIN）和子宮頸癌的臨床表現，並首次在同一隊列中驗證尿液甲基化與人工智慧陰道鏡評估系統（AVE）的診斷效能，一舉創下三項「世界第一」：包括全球最大規模的子宮頸癌初篩尿液拓展亞型HPV檢測臨床研究、全球首次且最大規模的子宮頸癌初篩尿液基因甲基化前瞻性研究，以及中國首次對國際先進的手持式人工智慧陰道鏡系統（AVE）進行人群驗證。

本研究將非侵入性取樣、高效檢測與智慧診斷相結合，探索推動子宮頸癌防治向「疫苗+非侵入性篩檢」雙軌並進的新階段。業內專家普遍認為，這一方向可望為落實世界衛生組織《加速消除子宮頸癌全球戰略》的「90-70-90」2030年階段性目標*提供有益借鑒。該研究也希望在中國國情下探索更具可行性的防治模式，為提高篩檢可近性和依從性提供參考。

9月11日，國務院新聞辦公室宣布HPV疫苗正式納入國家免疫規劃，為適齡女生免費接種。政策的落地提升了社會對子宮頸癌防治的關注，但也伴隨新的挑戰——疫苗覆蓋型別有限，且預防性疫苗主要針對尚未感染病毒的年輕女性，其降低子宮頸癌發病率的群體效應往往需要十年甚至二十年以上才能體現。目前35-64歲女性仍是子宮頸癌的高風險族群，僅依賴疫苗難以在短期內緩解疾病負擔，因此篩檢在現階段具有不可取代的重要性。

然而，傳統醫師取樣方式卻讓不少女性存在顧慮。根據中國疾管中心資料顯示，全國35-64歲族群篩檢覆蓋率僅51.5%，距離世衛的70%目標仍有距離。如何透過更便利、非侵入性且易於接受的方式提升篩檢率，成為實現子宮頸癌防治目標的關鍵問題。

計畫發起人、北京大學深圳醫院國家子宮頸癌早診早治示範基地主任吳瑞芳教授表示，子宮頸癌篩檢中的自取樣技術經過20多年的研究已被全球廣泛認可，是提升篩檢覆蓋率的有效方式之一。在談到這次計畫的創新亮點時，吳教授表示：「這個計畫融合了多項高技術含量的創新手段，其中包括尿液HPV檢測。雖然尿液HPV檢測已有多個團隊進行研究，但其篩檢敏感性長期未達預期。我們前期的研究證實，採用PHASiFY™尿液DNA濃縮技術進行HPV檢測，可以獲得與醫生取樣及陰道自取樣相當的敏感性。

本計畫應用了相達生物科技獨家研發的PHASiFY™濃縮技術，可將尿液中微量HPV DNA濃縮超過一萬倍，實現對高危險HPV分型93.42%的檢出靈敏度，並與羅氏Cobas系統下醫生採集的陰道拭子結果達成超過97%的一致性。該研究由北京大學深圳醫院團隊主導，憑藉這一成果榮獲2025年美國陰道鏡與子宮頸病理學會（ASCCP）“最佳臨床研究摘要獎”，備受學術界與醫療業界認可；同時吳瑞芳教授表示，此獎項是ASCCP年會含金量最高的獎項，亦是中國專家首次獲取該獎項。

對於這次計畫落地廣安，廣安市衛健委副主任肖榮幸表示：「廣安市女性人群約400萬，適齡人群佔一半約200萬人，但是城鎮的非低收入群體的篩檢還是空白的。這次的子宮頸癌篩檢臨床研究計畫恰好覆蓋了城鎮非低收入群體的空白，對廣安子宮頸癌的預防將會產生積極的作用。」

相達生物科技副總裁招展如在計畫致詞時表示：「此次廣安計畫的啟動是子宮頸癌無創篩檢的一個重大里程碑，相達將投資建立全套自取樣子宮頸癌篩檢服務，包括尿液自取樣HPV檢測、人工智慧陰道鏡設備及雲端數據平台等，致力於打造可提供真正可推廣、可複製的子宮頸癌篩檢解決方案。

對於公司在內地市場的後續推進，相達生物科技中國區總經理官鑫表示：「PHASiFY™技術的核心是樣本目標生物標誌物的濃縮提取，這一原理可以應用於多種疾病的檢測。在內地市場，公司已推出了女性版和男性版‘尿液HPV檢測’，以及子宮頸癌和HPV防控解決方案，並繼續與其他感染的傳染性治療方法，並繼續與癌症進行傳播性疾病。

官鑫補充說：「我們正攜手醫療、體檢、保險、康養等各類管道機構以及互聯網管道，推進健康知識的科普教育和檢測服務的推廣普及。未來，我們希望透過技術創新，為用戶提供便捷精準的檢測產品和服務，並進一步『檢測+幹預+」的全鏈健康解決方案。」

從國家免疫規劃升級，到三項「世界第一」同日落子，相達生物科技正用尿液檢測科技創新，把「疫苗第一針」與「篩檢最後一環」無縫銜接，引領全球子宮頸癌非侵入性篩檢進入「中國時間」。隨著技術、研究與通路三線推進，中國方案可望重塑全球子宮頸癌防治路徑，為「健康中國2030」寫下生動註腳。

*編者註：世衛組織《加速消除子宮頸癌全球策略》為所有國家設定了每10萬名婦女發病率低於4例的門檻，並設定目標：到2030年，所有國家HPV疫苗接種覆蓋率達到90%、篩檢覆蓋率達到70%，以及子宮頸癌前病變和子宮頸癌治療可及性達到90%，包括獲得安寧療護。

圖：廣安子宮頸癌篩檢公益計畫於9月20日正式啟動。由左至右：四川大學華西醫院廣安醫院李運革院長、相達生物科技有限公司副總裁招展如、北大深圳醫院渠新風教授、廣安市婦女聯合會週曉芹書記、廣安市衛生健康委員會肖榮幸副主任、北京大學深圳醫院國家子宮頸癌早產早治示範基地主任、婦產科學研究所所長吳瑞芳教授、華大集團黨委書記杜玉濤、北京大學深圳醫院杜輝教授、深圳市廣電公益基金會執行秘書長曾新