创新样本制备技术，赋予能体外诊断产业，实现数倍以上提纯精准度

为了提高体外诊断（IVD）的精准度，很多公司选择在检测流程中发力，而相达生物却是为数不多的选择在基础关键环节“样本制备”方面进行突破的公司。

相达生物创始人招彦焘在IVD领域深耕多年，他曾在美国一家生物科技公司担任项目经理，工作期间带领团队开发了全球首款获得FDA认证的用唾液作为样本进行毒品测试的创新技术和产品。

自幼热爱科学，梦想为人类健康事业作出贡献。招彦焘这样形容他的初心，随着他对IVD领域的深入研究，他越发意识到IVD领域里有一个亟待解决的核心问题——如何提升检测的精准度？

在加州大学洛杉矶分校攻读生物工程博士时，招彦焘自主研发了一项突破性的样本制备专利技术，能够在采集样本浓度较低的情况下，对待测样本进行浓缩和提纯，让样本中目标分子浓度得到大幅提升，更易于被检测。

这种独创技术还可以将浓缩过程从几小时缩短到几分钟，并使其无缝地与任何检测工具整合，包括简单的现场快速测试及复杂的实验室检测，助其提升检测的灵敏度和准确度。

有技术、有经验肯定是创业必不可少的条件，但对于初创公司而言，更需要面对的是一个非常现实的问题：如何获取项目的启动资金？

当时还在加州大学读博的招彦焘，在有了创业的念头后，随即便向美国政府申请了创业基金，结果因其项目策划的不完善而被拒绝了。 “美国政府的创业帮扶制度有一个好处。”招彦焘告诉动脉网记者，“每一次申请失败，政府都会告诉你是哪里未达到标准，然后我们就能进行针对性地改进。”

在一次次失败中总结经验，最终提交一份令美国政府满意的“答卷”。招彦焘申请了六次美国的创业基金，最终在第七次申请成功，获得了美国政府支持的第一笔创业基金。

随后，招彦焘又成功进行了五次创业基金的申请，一次次完善了核心技术的研发。 2014年，相达生物科技公司在美国成立，公司累积获得了美国政府及盖茨基金300万美元的创业基金支持。

经过两年的研发，凭借着招彦焘自主研发的样本制备技术，相达生物推出了第一款快速检测产品——评估蛀牙风险的快速检测套装妥析®。招彦焘介绍道：“其实蛀牙是由特定的口腔菌群所导致的，我们通过检测口腔中相关菌群的浓度，可以对用户的蛀牙风险进行准确的评估。”任何人只需使用妥析®检测口腔内蛀牙细菌的情况，就能在二十分钟之内获知其蛀牙风险，从而采取相应预防措施。

相达生物的样本制备技术可以处理多种不同类型的样本，如唾液、血、尿等，将样本内的病毒、细菌、蛋白质、核酸、无机物等生物指标浓缩到10至100倍，使检测灵敏度大大提升。

“我一直以为我们的样品制备技术在分子诊断领域没有用武之地，因为PCR自身就会扩增特定的DNA片段上百万倍。”招彦焘说，“直到2017年我回国和IVD领域的专家交流后，才逐步意识到我们的样本制备技术在核酸提取上也是大有可为。”

2017年，招彦焘回到中国香港成立了相达生物科技国际有限公司，为了加大力度发展国内市场，2018年又成立了苏州分公司。

传统分子诊断里，核酸提取的方式是采取固相的磁珠法和柱式法，这也是行业的金标准，过去几十年未曾被颠覆。但前端样品处理的纯度不够，后期PCR扩增的也只是不纯的核酸样本，令下游检测也达不到满意的结果。招彦焘戏称这个为“Garbage in、Garbage out（垃圾进、垃圾出）”。

样品制备本就是相达生物的拿手绝活，在看到分子诊断领域的样本制备需求后，招彦焘团队又研发了一种双液相核酸提取方式“PHASIFY”，并已申请专利。招彦焘讲了其中一个趣闻：“我在美国与一名液体活检领域专家攀谈时，告知他我们有一项颠覆传统核酸样本提取方法的技术，他根本不信，他说过去十年有无数公司的创始人说自己公司的技术能够挑战核酸提取金标准，但无一例外都以失败告终。”

招彦焘问，相达生物要做到传统提纯精度的多少才能算得上“挑战成功”？答曰：20%以上。随即，招彦焘便做了一项对比试验，将同一份血液样品平分为两份，一份使用金标准提取，一份采用PHASIFY产品提取，最后的结果显示PHASIFY产品提取的核酸纯度是传统方法提取的数倍以上。

双液相核酸提取方式“PHASIFY”究竟如何实现数倍以上的提纯精度？招彦焘简单介绍了一下该技术背后的原理：“我们在样品中加进PHASIFY的化学试剂进去, 能把样品变成一个好像‘油’和‘水’的状态，当他们混在一起的时候会是乳白色不透光的，里面混杂着无数的‘油’和‘水’的小泡，目标核酸的一些化学、 生物和物理上的特性，可让所有目标核酸聚集在其中一种泡中，从而将目标核酸分离提纯出来。”

相达的PHASIFY™技术能够应用于各种液态活检的检测，包括早期癌症筛查及非入侵性产前检查。目前，科研机构和业界都致力于推广以液态活检进行早期癌症筛查，但由于血液中的早期肿瘤基因碎片的浓度极低，难以侦测，导致检测收效甚微。相达生物科技希望应用其自身研发的核心技术改良现有液态活检的灵敏度和准确度，使早期肿瘤筛查得到突破。

据悉，相达生物科技正在申请该产品的一类医疗器械注册证，有望在2020年获得审批。目前已经完成了前期融资，并启动了新一轮的融资计划，计划募集资金1000万美元至1500万美元，主要用于液体活检产品的开发和销售，并与一些癌症医疗机构展开合作。

文章来源： 动脉网

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