Innovative Sample Preparation Technology, Empowering the In-vitro Diagnostics Industry

(Chinese only)

為了提高體外診斷（IVD）的精準度，很多公司選擇在檢測流程中發力，而相達生物卻是為數不多的選擇在基礎關鍵環節“樣本製備”方面進行突破的公司。

相達生物創始人招彥燾在IVD領域深耕多年，他曾在美國一家生物科技公司擔任項目經理，工作期間帶領團隊開發了全球首款獲得FDA認證的用唾液作為樣本進行毒品測試的創新技術和產品。

自幼熱愛科學，夢想為人類健康事業作出貢獻。招彥燾這樣形容他的初心，隨著他對IVD領域的深入研究，他越發意識到IVD領域裡有一個亟待解決的核心問題——如何提升檢測的精準度？

在加州大學洛杉磯分校攻讀生物工程博士時，招彥燾自主研發了一項突破性的樣本製備專利技術，能夠在採集樣本濃度較低的情況下，對待測樣本進行濃縮和提純，讓樣本中目標分子濃度得到大幅提升，更易於被檢測。

這種獨創技術還可以將濃縮過程從幾小時縮短到幾分鐘，並使其無縫地與任何檢測工具整合，包括簡單的現場快速測試及復雜的實驗室檢測，助其提升檢測的靈敏度和準確度。

有技術、有經驗肯定是創業必不可少的條件，但對於初創公司而言，更需要面對的是一個非常現實的問題：如何獲取項目的啟動資金？

當時還在加州大學讀博的招彥燾，在有了創業的念頭後，隨即便向美國政府申請了創業基金，結果因其項目策劃的不完善而被拒絕了。 “美國政府的創業幫扶制度有一個好處。”招彥燾告訴動脈網記者，“每一次申請失敗，政府都會告訴你是哪裡未達到標準，然後我們就能進行針對性地改進。”

在一次次失敗中總結經驗，最終提交一份令美國政府滿意的“答卷”。招彥燾申請了六次美國的創業基金，最終在第七次申請成功，獲得了美國政府支持的第一筆創業基金。

隨後，招彥燾又成功進行了五次創業基金的申請，一次次完善了核心技術的研發。 2014年，相達生物科技公司在美國成立，公司累積獲得了美國政府及蓋茨基金300萬美元的創業基金支持。

經過兩年的研發，憑藉著招彥燾自主研發的樣本製備技術，相達生物推出了第一款快速檢測產品——評估蛀牙風險的快速檢測套裝妥析®。招彥燾介紹道：“其實蛀牙是由特定的口腔菌群所導致的，我們通過檢測口腔中相關菌群的濃度，可以對用戶的蛀牙風險進行準確的評估。”任何人只需使用妥析®檢測口腔內蛀牙細菌的情況，就能在二十分鐘之內獲知其蛀牙風險，從而採取相應預防措施。

相達生物的樣本製備技術可以處理多種不同類型的樣本，如唾液、血、尿等，將樣本內的病毒、細菌、蛋白質、核酸、無機物等生物指標濃縮到10至100倍，使檢測靈敏度大大提升。

“我一直以為我們的樣品製備技術在分子診斷領域沒有用武之地，因為PCR自身就會擴增特定的DNA片段上百萬倍。”招彥燾說，“直到2017年我回國和IVD領域的專家交流後，才逐步意識到我們的樣本製備技術在核酸提取上也是大有可為。”

2017年，招彥燾回到中國香港成立了相達生物科技國際有限公司，為了加大力度發展國內市場，2018年又成立了蘇州分公司。

傳統分子診斷裡，核酸提取的方式是採取固相的磁珠法和柱式法，這也是行業的金標準，過去幾十年未曾被顛覆。但前端樣品處理的純度不夠，後期PCR擴增的也只是不純的核酸樣本，令下游檢測也達不到滿意的結果。招彥燾戲稱這個為“Garbage in、Garbage out（垃圾進、垃圾出）”。

樣品製備本就是相達生物的拿手絕活，在看到分子診斷領域的樣本製備需求後，招彥燾團隊又研發了一種雙液相核酸提取方式“PHASIFY”，並已申請專利。招彥燾講了其中一個趣聞：“我在美國與一名液體活檢領域專家攀談時，告知他我們有一項顛覆傳統核酸樣本提取方法的技術，他根本不信，他說過去十年有無數公司的創始人說自己公司的技術能夠挑戰核酸提取金標準，但無一例外都以失敗告終。”

招彥燾問，相達生物要做到傳統提純精度的多少才能算得上“挑戰成功”？答曰：20%以上。隨即，招彥燾便做了一項對比試驗，將同一份血液樣品平分為兩份，一份使用金標準提取，一份採用PHASIFY產品提取，最後的結果顯示PHASIFY產品提取的核酸純度是傳統方法提取的數倍以上。

雙液相核酸提取方式“PHASIFY”究竟如何實現數倍以上的提純精度？招彥燾簡單介紹了一下該技術背後的原理：“我們在樣品中加進PHASIFY的化學試劑進去, 能把樣品變成一個好像‘油’和‘水’的狀態，當他們混在一起的時候會是乳白色不透光的，裡面混雜著無數的‘油’和‘水’的小泡，目標核酸的一些化學、 生物和物理上的特性，可讓所有目標核酸聚集在其中一種泡中，從而將目標核酸分離提純出來。”

相達的PHASIFY™技術能夠應用於各種液態活檢的檢測，包括早期癌症篩查及非入侵性產前檢查。目前，科研機構和業界都致力於推廣以液態活檢進行早期癌症篩查，但由於血液中的早期腫瘤基因碎片的濃度極低，難以偵測，導致檢測收效甚微。相達生物科技希望應用其自身研發的核心技術改良現有液態活檢的靈敏度和準確度，使早期腫瘤篩查得到突破。

據悉，相達生物科技正在申請該產品的一類醫療器械註冊證，有望在2020年獲得審批。目前已經完成了前期融資，並啟動了新一輪的融資計劃，計劃募集資金1000萬美元至1500萬美元，主要用於液體活檢產品的開發和銷售，並與一些癌症醫療機構展開合作。

文章來源： 動脈網

相達生物：創新樣本製備技術，賦能體外診斷產業，實現數倍以上提純精準度 (qq.com)